CE Markalama
Avrupa ülkeleri son 20 yıllık süreçte ekonomik topluluk projesinin ardından sınırların kalkması, ürünlerin ve insanların serbest dolaşımı gibi açılımları içinde barındıran “Avrupa Birliği” projesini hayata geçirmişlerdir. Ürünlerin serbest dolaşımı ise teknik mevzuatın tüm üye ülkeler için aynı olması gerekliliğini ortaya çıkarmıştır. Bunun en önemli sebebi ürünlere ait temel emniyet ve sağlık koşullarının ortak bir seviyeye çekerek, ülkeler arası rekabet ve emniyeti şartlarını eşit kılmaktır. İşte bu yüzden CE işaretlemesine yönelik yayınlanan direktifler; tüm üye ülkelerde ve müzakere sürecindeki ülkelerde yasa olarak kabul edilerek ürünlerin serbest dolaşımını kolaylaştıracak, farklılıkları ortadan kaldıracak bir yol bulunmuştur. CE işareti bu anlamda vize, pasaport veya ehliyet gibi algılanabilir.
Ancak temelde CE, Avrupa Birliği’nin teknik mevzuat uyumu çerçevesinde geliştirilen ve ürünün asgari güvenlik koşullarına sahip olduğunu gösteren bir uygunluk işaretidir. Sadece ürünün temel gerekler olarak tanımlanan ve insan sağlığı, can ve mal güvenliği, hayvan ve bitki yaşamı ile sağlığı ve çevre ile tüketicinin korunması açısından asgari güvenlik koşullarına uygun olduğunu gösterir.
Avrupa Birliği’nin teknik mevzuat uyumu dolayısıyla 1985 yılında benimsediği Yeni Yaklaşım Politikası kapsamındaki Yeni Yaklaşım Direktifleri’ne konu olan ürünlerin Avrupa Birliği üyesi veya müzakere sürecindeki ülkelerden herhangi birine girişi için üzerinde CE işareti taşıması zorunludur. Aynı zamanda iç pazara sunulan ürünlerin de CE taşıması zorunludur.
Türkiye AB uyum yasaları çerçevesinde son yıllarda CE işaretine ilişkin direktifleri yürürlüğe koymuş, hem iç pazar hem de ihracata yönelik üretilen ürünlerde CE işareti aranmasını zorunlu kılmıştır. CE işareti, ilgili direktifler doğrultusunda yasal olarak bağlayıcı niteliktedir.
CE işareti, Yeni Yaklaşım Direktifleri’ne konu olan ürünlerin AB üyesi ülkelerde serbest dolaşıma çıkabilmesi için pasaport işlevi görmektedir. Dünyadaki en büyük ekonomik ve siyasi güç olma yolundaki Avrupa Birliği, üye ülkeler itibarıyla teknik standartlar arasında da bir teknik uyum sağlamak amacıyla çeşitli sistemler oluşturmuştur. Bu sistemlerin en önemli amacıysa, aynı teknik standartlarda üretim yapılmasını sağlamaktır. CE üretici tarafından iliştirilen bir işaret olup, kalite markası veya garanti belgesi değildir. Sadece ürünün güvenliği ve direktiflere uygunluğunu gösteren bir işarettir.
CE Süreci:
1. Aşama
Ürünün teknik özelliklerinin tanımlanması;
Ürünün hangi direktifler kapsamında olduğunun belirlenmesi;
Ürüne özel standartların araştırılması;
Uygulanacak direktiflerin ve harmonize standartların belirlenmesi;
Kalite Yönetim Sistemi gereksinimlerinin incelenmesi ;
(Bazı direktifler CE işareti sürecinde kalite sistemi bulunmasını öngörmektedir)
2. Aşama
Teknik Dokümantasyon / Teknik Dosyanın hazırlanması;
Risk Analizinin yapılması;
Normlara uygun kullanım kılavuzu hazırlanması;
Ürünün test,analiz ve teknik kontrollerinin yapılması;
(Bu kontroller firma içindeki imkanlarla ya da gerekli durumlarda Onaylı Kuruluşlar veya test laboratuarları tarafından yapılabilir.)
Uygunluk Beyanı’nın yayınlanması;
Gerekli durumlarda Onaylı Kuruluş veya test kuruluşundan sertifika ve/veya test raporu alınması;
3. Aşama
CE işaretinin ilgili direktife uygun olarak ürüne iliştirilmesi
4. Aşama
Ürüne ait Teknik Dosya’nın ürünle ilgili direktifte belirtilen süreyle saklanması ve gerektiğinde yetkili makamlara/ piyasa gözetimi yapan yetkili kurumlara sunulabilecek şekilde arşivlenmesi.
Onaylı Kuruluş (Notified Body):
Avrupa Birliği mevzuatı, CE İşareti taşıması gereken ürünlerden yüksek risk taşıyan ürünlerin, piyasaya arz edilmeden önce konusunda uzman, üçüncü bir taraf olan ve AB Resmi Gazetesi'nde yayımlanmış kuruluşlar tarafından uygunluk değerlendirmesine tabi tutulmasını şart koşmaktadır. Bu ürünlerin test, muayene ve/veya belgelendirmesini yapmak üzere üye ülkeler tarafından altyapısı yeterli görülen test, muayene ve/veya belgelendirme kuruluşları arasından seçilerek AB Resmi Gazetesi'nde yayımlanan kuruluşlar onaylanmış kuruluş (bazı direktiflerde farklı terimler kullanılabilse de genel olarak "notified body" ifadesi kullanılmaktadır.) statüsünü almaktadır. Üye ülkelerce belirlenen onaylanmış kuruluşlar Avrupa Komisyonu'na bildirilmekte ve diğer üye ülkelere duyurulması amacıyla bu listeler AB Resmi Gazetesi’nde yayımlanmaktadır.
AB resmi gazetesinde yakın gelecekte ulusal Onaylı Kuruluşların da yer alması beklenmektedir. AB Resmi Gazetesi’nde yayınlanan onaylı kuruluşun 4 haneli bir kayıt numarası bulunur, bu numaraya sahip onaylı kuruluş yetkiyi hangi yönetmeliklerde ve hangi kapsamda almışlarsa, hizmet kapsamlarını bu kapsama göre sınırlandırmak durumundadırlar. Örneğin, sadece Makine Direktifi’nde yetkilenmiş ve kayıt numarası almış bir onaylı kuruluş bu yetkiye dayanarak Tıbbi Cihaz Direktifi’ne uygun belgelendirme yapamaz. Ancak bu onaylı kuruluş bu direktifte de kayıt numarası almış ve listede yayınlanmış ise bu belgelendirmeyi gerçekleştirebilir.
Ancak temelde CE, Avrupa Birliği’nin teknik mevzuat uyumu çerçevesinde geliştirilen ve ürünün asgari güvenlik koşullarına sahip olduğunu gösteren bir uygunluk işaretidir. Sadece ürünün temel gerekler olarak tanımlanan ve insan sağlığı, can ve mal güvenliği, hayvan ve bitki yaşamı ile sağlığı ve çevre ile tüketicinin korunması açısından asgari güvenlik koşullarına uygun olduğunu gösterir.
Avrupa Birliği’nin teknik mevzuat uyumu dolayısıyla 1985 yılında benimsediği Yeni Yaklaşım Politikası kapsamındaki Yeni Yaklaşım Direktifleri’ne konu olan ürünlerin Avrupa Birliği üyesi veya müzakere sürecindeki ülkelerden herhangi birine girişi için üzerinde CE işareti taşıması zorunludur. Aynı zamanda iç pazara sunulan ürünlerin de CE taşıması zorunludur.
Türkiye AB uyum yasaları çerçevesinde son yıllarda CE işaretine ilişkin direktifleri yürürlüğe koymuş, hem iç pazar hem de ihracata yönelik üretilen ürünlerde CE işareti aranmasını zorunlu kılmıştır. CE işareti, ilgili direktifler doğrultusunda yasal olarak bağlayıcı niteliktedir.
CE işareti, Yeni Yaklaşım Direktifleri’ne konu olan ürünlerin AB üyesi ülkelerde serbest dolaşıma çıkabilmesi için pasaport işlevi görmektedir. Dünyadaki en büyük ekonomik ve siyasi güç olma yolundaki Avrupa Birliği, üye ülkeler itibarıyla teknik standartlar arasında da bir teknik uyum sağlamak amacıyla çeşitli sistemler oluşturmuştur. Bu sistemlerin en önemli amacıysa, aynı teknik standartlarda üretim yapılmasını sağlamaktır. CE üretici tarafından iliştirilen bir işaret olup, kalite markası veya garanti belgesi değildir. Sadece ürünün güvenliği ve direktiflere uygunluğunu gösteren bir işarettir.
CE Süreci:
1. Aşama
Ürünün teknik özelliklerinin tanımlanması;
Ürünün hangi direktifler kapsamında olduğunun belirlenmesi;
Ürüne özel standartların araştırılması;
Uygulanacak direktiflerin ve harmonize standartların belirlenmesi;
Kalite Yönetim Sistemi gereksinimlerinin incelenmesi ;
(Bazı direktifler CE işareti sürecinde kalite sistemi bulunmasını öngörmektedir)
2. Aşama
Teknik Dokümantasyon / Teknik Dosyanın hazırlanması;
Risk Analizinin yapılması;
Normlara uygun kullanım kılavuzu hazırlanması;
Ürünün test,analiz ve teknik kontrollerinin yapılması;
(Bu kontroller firma içindeki imkanlarla ya da gerekli durumlarda Onaylı Kuruluşlar veya test laboratuarları tarafından yapılabilir.)
Uygunluk Beyanı’nın yayınlanması;
Gerekli durumlarda Onaylı Kuruluş veya test kuruluşundan sertifika ve/veya test raporu alınması;
3. Aşama
CE işaretinin ilgili direktife uygun olarak ürüne iliştirilmesi
4. Aşama
Ürüne ait Teknik Dosya’nın ürünle ilgili direktifte belirtilen süreyle saklanması ve gerektiğinde yetkili makamlara/ piyasa gözetimi yapan yetkili kurumlara sunulabilecek şekilde arşivlenmesi.
Onaylı Kuruluş (Notified Body):
Avrupa Birliği mevzuatı, CE İşareti taşıması gereken ürünlerden yüksek risk taşıyan ürünlerin, piyasaya arz edilmeden önce konusunda uzman, üçüncü bir taraf olan ve AB Resmi Gazetesi'nde yayımlanmış kuruluşlar tarafından uygunluk değerlendirmesine tabi tutulmasını şart koşmaktadır. Bu ürünlerin test, muayene ve/veya belgelendirmesini yapmak üzere üye ülkeler tarafından altyapısı yeterli görülen test, muayene ve/veya belgelendirme kuruluşları arasından seçilerek AB Resmi Gazetesi'nde yayımlanan kuruluşlar onaylanmış kuruluş (bazı direktiflerde farklı terimler kullanılabilse de genel olarak "notified body" ifadesi kullanılmaktadır.) statüsünü almaktadır. Üye ülkelerce belirlenen onaylanmış kuruluşlar Avrupa Komisyonu'na bildirilmekte ve diğer üye ülkelere duyurulması amacıyla bu listeler AB Resmi Gazetesi’nde yayımlanmaktadır.
AB resmi gazetesinde yakın gelecekte ulusal Onaylı Kuruluşların da yer alması beklenmektedir. AB Resmi Gazetesi’nde yayınlanan onaylı kuruluşun 4 haneli bir kayıt numarası bulunur, bu numaraya sahip onaylı kuruluş yetkiyi hangi yönetmeliklerde ve hangi kapsamda almışlarsa, hizmet kapsamlarını bu kapsama göre sınırlandırmak durumundadırlar. Örneğin, sadece Makine Direktifi’nde yetkilenmiş ve kayıt numarası almış bir onaylı kuruluş bu yetkiye dayanarak Tıbbi Cihaz Direktifi’ne uygun belgelendirme yapamaz. Ancak bu onaylı kuruluş bu direktifte de kayıt numarası almış ve listede yayınlanmış ise bu belgelendirmeyi gerçekleştirebilir.